ISO/IATF16949の外部審査で最低限これだけは準備しておこう(工場編)

私は工場で、ISO/TS161949の事務局を4回に亘り担当してきました。その時の経験から言えることを書きます。

 

【超重要】Ma-NC(重大な不適合を喰らわない為に)

①内部監査

内部監査の計画、実施記録は、必須であり、内部監査見実施だと、Ma-NCで認証取り下げのプロセスが発動されますよ!なかなか書籍には書いていないですが、これはルールとして決まっています。

②前年度の指摘事項の是正エビデンス

前年度の外部審査でのMI-NCの指摘事項が治っておらず、再発と判断された場合もメジャー(重大な不適合)となります。

これを防ぐためには、是正処置のエビデンスに加え、そのあとの継続的な維持状態(そのあとにモニタリングや内部監査をして、対策状態が維持されたのを確認したとか)を記録として残し、それを監査官に見せる必要があります。是正処置のエビデンスだけでも何とかいけますが、ちょっと説得に弱いです。

 

【重要】

①クレームとトラブルの原因のなぜなぜ分析、

 その是正処置、有効性評価

 

※なぜなぜが甘く、単にクレームの事象だけクレーム回答書・報告書の原因欄に記載してあり、MI-NCを喰らうケースが非常に多い

 

②コアツールは最低限実施

 

※クレームやトラブルの対策内容がFMEAに反映されていないと、即MI-NCとなることが多い。面倒でも無理やりでも、その対策内容はFMEAに加えておく。

 

※FMEAは、参照マニュアル第四版のフォーマット通りにきちんと書きましょう。これを逸脱すると、これまたMI-NCの可能性があります。点数付けも検出の目視は8点としましょう。

 

※MSAは概念難しく、面倒で製造課もやりたがりませんが、年に最低1回はやっておき、その記録を見せるようにしましょう。

 

※SPC(工程能力)でCランクとかになった場合は、その処置をきちんと記録しておこう

 

※技術部門はAPQPとPPAPの事例を1例は用意しておこう

 

③ KPI未達成の場合の取り組み内容

放置しているとPDCA回っていないと判断され、MI-NCとなります。どういう対策や取り組みを行っているか、何か資料などのエビデンスで説明しましょう。既に使い回している社内用のパワーポイントのプレゼン資料などを使って説明してもかまいません。

 

④現場の監査での安全

意外かもしれませんが、耳栓が必要な騒音区域で、耳栓をしていない作業員を現場で監査官が確認したら、MI-NCとなる可能性があります。IATFだから品質の審査だから、安全や環境なんて関係ないんじゃない?と思うかもしれませんが、

落とし穴が!IATFの要求事項の中に、「要員の安全」要は作業環境の要求事項が少しだけ存在するんですね

 

⑤現場監査でのQC工程図

その通りに作業をしていないとMI-NCです。

 

⑥計測器の校正

これも試験所プロセスや、設備プロセスで確認されます。

 

あとは、製造課の人たちは、MSAって何?

コントロールプランって何?

とか、ISO特有の用語を知らずに

 

本審査で審査官に質問され、固まったり

混乱したりすることがあるので

 

基本的な用語は勉強会や一覧にして

事前に展開するようにしましょう。

 

これらができれば、MI-NCが

数件レベルで重大な不適合とは

ならないはずです。

 

MI-NCを0件に抑えるのは

極めて難しいです。

なぜなら審査官は、100以上ある

要求事項の中から、ランダムに網羅的に

サンプリングで深く質問してきます。

 

なので、どこかしらで

必ず指摘はもらうものです。

 

その時は、いい改善のチャンスだと

捉えて真摯に受け止めて

是正していくようにしましょう。